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制药用水

制药用水一般指公用系统，如洗澡器、高压釜和注射水（WFI）系统的进水。但是因为水源质量差别很大，

所以只有正确地配置过滤系统，才能保证生产有效、安全、顺利地进行。

在制药用水的制备流程中，过滤只是几个单元操作之一。其他步骤包括沉淀。离子交换和活性碳床，这些

步骤可能会导致水中颗粒的增加，因为树脂和活性炭床都会产生粉末。

分离目的
	(预过滤)除去胶质和颗粒，延长最终过滤器的使用寿命。
	(终端过滤)除去颗粒，微生物和内毒素，以符合美国药典和其他国际标准的规定。.

应用的要求
	预过滤必须能够有效地去除大部分颗粒和胶质杂质，要求它们不但容污能力强，而且能够在长期的使用
	过程中，保持高流速和高通量。终端过滤器必须在除去微生物和内毒素的同时，在长期使用过程中，保
	持高流速和高通量。
过滤器推荐

	Polygard CR过滤器容污能力强，使用寿命长，适合中央水系统的过滤。对于大多数的应用，推荐使用
	Polygard CR01名义孔径1μm过滤芯。
	Durapore过滤芯能有效地除去颗粒和微生物，在不要求去除内毒素情况下，建议使用Durapore过滤器。
	如果要除去内毒素，可以使用带正电荷的Charged Durapore。无论 Durapore还是Charged Durapore都是
	由0.22μm除菌级并可以进行完整性检测的PVDF膜（聚偏二氟乙烯）制造的，都有低压差，高流速的优点。
	带电荷过滤器去除毒素的能力是有限的，一旦其所带电荷被内毒素饱和之后，它就失去了除内毒素的能
	力。管理Charged Durapore的有效方法是：串联使用两级过滤器。在两个过滤器之间监控内毒素的水平。
	当在第一级过滤器的下游检测出内毒素时，就把第一级过滤器取下并抛弃，而把第二级的过滤器移到第
	一级的位置，再在第二级的位置上安装一个新的过滤器。这种方法可以充分使用过滤器，有可以确保内
	毒素的去除。
	不带电荷的过滤器的更换，是根据预先设定的指标极限来决定的，这些指标可以是最大压降、最小流速和
	最长使用时间等。
	空气过滤，通常采用Aerent，确保除菌及除病毒。

选择指南

流速（LPM）	预过滤（A）	终端过滤（B）
流速（LPM）	预过滤（A）	降低生物负荷	去除内毒素
1-15	Polygard CR 10″ 名义孔径1.0μm CR0171006	Durapore 10″ 0.22μm CVGL71TP3	带电Durapore 10″ 0.22μm CCGL71TP1
15-30	Polygard CR 20″ 名义孔径1.0μm CR0172006	Durapore 20″0.22μm CVGL72TP3	带电Durapore 20″ 0.22μm CCGL72TP1
30-45	Polygard CR 30″ 名义孔径1.0μm CR0173006	Durapore 30″0.22μm CVGL73TP3	带电Durapore 30″ 0.22μm CCGL72TP1
45以上	Polygard CR 30″ 名义孔径1.0μm CR0173006	Durapore 30″0.22μm CVGL73TP3	带电Durapore 30″ 0.22μm CCGL73TP1

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