安装，操作和维修指南

折叠桶式过滤器

用户手册

 

 

安装，操作和维修指南

尊敬的客户：

感谢您购买福尔特的产品。作为福尔特公司对卓越品质承诺的一部分，本产品专为满足广大客户的要求而设计。如有任何建议或评价请即与我公司联系。

福尔特开发本手册专用于帮助您安装、使用以及维修我们的产品。

安装使用本过滤器套筒之前务请仔细阅读所有指南，以保证正确使用过滤器、延长过滤器寿命和提高利用效率，从而提高经济效益。

本过滤器应由专业人员负责安装。

列表：

1.       过滤器安装说明

 

2.       使用方法（推荐）

   2．1过滤芯（柱）安装

   2．2灭菌

   2．3过滤芯（柱）润湿

   2．4完整性测试

   2．5过滤

 

3.       保养

3．1清洗

3．2保存

3．3化学兼容性

 

4.       产品信息

4．1总图

4．2技术特性

4．3附件

4．4订购性息

 

5.       保证书

 

 

 

1.         过滤器安装说明

   福尔特发运的过滤器包括从桶体到密封圈的所有部件，包含过滤柱。（过

　　滤柱需要单独定购）

福尔特可以提供卡箍、密封圈和压力表等附件。

不锈钢套筒规格是指本指南中的有关章节或福尔特生物制药分部的产品编号或请致电福尔特产品应用专家。

a. 根据发票查出包装盒标签上的产品编号。

   套筒配有一整套文件,例如用户指南,合格证等.务必小心记录并保存这些

   文件.这些文件可提供质量保证以及进一步维修和服务.如需订购替换部

   件请指明套筒编号以及批号.

b.       拆箱.将套筒从其包装中小心取出.

c.        按照方向指示小心安装,不要将套筒装反。正常的流动方向应是从外向内.

d.       应在易于过滤柱安装拆卸的地方安装套桶并保持套桶顶部清洁.

e.  正确设计过滤柱套桶进出接口以确保其同系统管道的兼容性.推荐安装压

   力表和感应器以便监控过滤压力.

f.   灭菌要求气体贯穿过滤柱的整个内部表层.确保系统的排气阀能够完全

   排尽空气、系统的排液阀能够彻底地排尽冷却 。

 

警告：使用本产品如超出上述推荐操作条件可能会造成严重的个人伤害和/或设备损坏。（参照第四章）。

 

 

 

 

 

 

 

2．推荐使用方法

2-1过滤柱的安装

a.  确保安装了正确的过滤柱.验明并记录过滤柱外标签上的产品编号

    符合您的选择要求\或程序.

b.        记录过滤柱的身份号码.每根过滤柱都印有产品编号和批号.有的

    过滤柱其系列号热融在柱身上.将包装盒中的合格证存档.

c.          打开过滤器套桶.

d.        用纯水浸润套桶底座和O型圈.

e.   确保过滤柱.的卡口上清洁无杂质.将过滤柱接头垂直向下紧紧插

入套筒底座接口(见图1-2-3),轻轻旋转并向下加压直到接口完全

同底座吻合,然后拿掉塑料袋.安装时切勿倾斜,以免损坏接头或密 

封圈.

f.    关上套筒筒身重新放好卡箍,注意检查套筒的密封垫是否到位,用

卡箍来收紧套筒.

 

小心:仅用手工拧紧卡箍.                           

 

 

 


               图1                          图2        


 


                 图3

 

 

 

2-2灭菌

2-2-1在线灭菌

在线灭菌应由用户进行验证。


蒸汽供给须为饱和蒸汽，并且不含冷凝水及颗粒.推荐供汽时使用疏水器,这样可以排掉冷却水.如需进一步帮助请和福尔特公司联系.

 


                     图4

a.          关掉进汽阀,将进口隔膜阀连摇在供汽管上(见图4).

b.         检查汽压是否调好.

c.         确保过滤系统已正确安装.确保阀门处于下列状态:

       套筒排气阀:  开

       套筒排液阀:  开

       出口隔膜阀:  关

       出口排液阀:  开

 

警告:　汽温应在100度以上.当心避免接触蒸汽或不锈钢表面。

　　　请穿戴合适的防护品(眼镜,隔热手套等等).      

 

d.      缓慢打开汽阀并部分打开进口隔膜阀，确保进汽压力小于

   0.3bar(5psi).

e.      当从套筒排液阀放掉初冷凝水后关小此套筒排空阀。

f.      缓慢关小排气阀直到只有少量蒸汽排出时，缓慢关掉套筒出口排

   液阀。

g.      缓慢关小套筒排液阀直到只有少量蒸汽排出时，缓慢关掉套筒出

   口排液阀。

h.      当套筒的出口排空阀冷凝水排尽后及少量蒸汽排出时，缓慢关掉

   套筒出口排液阀。

i.      缓慢打开进口汽隔膜阀增加汽压。

 小心：确保压差（进汽压力比出汽压力）在过滤柱的规定范围内。

j.      当进出压力表的压力达到要求时，记下时间并按要求的时间灭菌，以确

   保系统处于无菌状态。

k.      灭菌时间到后，关闭套筒排气阀以及排液阀。关掉蒸汽阀然后接通灭菌

   气体或氮气以对套筒进行冷却并使其保持一定压力。

l.      调节气流以最小的压差来冷却套筒。套筒装置冷却后，关闭进出气阀门

   并持一定压力以防止外部污染。使用前放掉气体。

 

2-2-2高压灭菌釜灭菌

a. 准备套桶.用经批准的灭菌专用纸将料液进出口包扎起来。

小心：请毋使用致密的铝箔包扎。

b. 将松开上排空阀和下排空阀然后用灭菌纸将其包扎起来。

c. 过滤系统置于灭菌釜中。正确放置套筒以便排掉空气和冷凝水。

推荐使用一支撑来直固定套筒装置。

小心：任何同套桶连接的管道须正确放置以确保冷凝水正常排放。

d. 进行高压灭菌过程

小心：高压灭菌须进行验证以确保过滤装置的完全灭菌。

      请毋超出过滤膜的最高承受温度。

e. 冷却后，拧紧排气阀和排液阀。

f.

使用无菌技术将过滤装置安装在管道系统上。

2-3湿润过滤柱。

                   图5

福尔特推荐在进行完整性试验前先进本湿润程序以取得更优的效果。将疏水性过滤柱浸泡于纯水加酒精中（该混合由过滤柱供应商推荐）。如需进行起泡和扩散完整性试验，过滤柱须完全浸透。

a.缓慢打开进口隔膜阀开始注入液体（见图5）。如有可能，

  卡住出口隔膜阀直到上游压力至少达到bar(20psig).

小心：进口阀打开太快会迫使 液体冲出排气阀。

      慢速打开可以防止气泡滞留。

b. 打开排气阀直到所有残留气体全部排放出去。当套筒充满液体时，

  液体会从此阀中排出。

d. 保持主压力 少一分钟以驱散残余气体并保证滤膜完全潮湿。

e. 打开出口隔膜阀。做好准备以确保达到所需流速。

f.每根过滤柱继续以每分钟3升的流速冲洗并持续两分钟。

g. 停止冲洗 ，并使 上游压力降至零。

h. 进行完整性测试。

警告：如果过滤柱用酒精润湿，确保全部浸润。使氮气。

2-4完整性测试

福尔特推荐在使用前先蒸汽灭菌然后再进行完整性 测试。这将确保安装了正确的过柱和套筒。更重要的是，该 测 试可以使用后进行以找出过滤柱或滤膜是否受损。本方法符合政府法定要求。如需完整性测试的详情，请和福尔特联系。

2-4-1增强起泡点测试 

 

作为福尔特公司质量保计划的一部分，非破坏完整性测试是一项比较敏感技术。起泡点和扩散性试验的技术特征是膜完整性的表现。增强起泡点测试是密理博选择的完整性测试法。

如需获行精确再现的结果并节省时间，密理博推荐使用自动化的完整性测试议，例如“Integritest”.


 


                           图6

 

 

 

a.     将气源和套筒用一减压阀连接起来。并在出口排液阀连接一软管到水槽

  （见图6）。

当心：确保过滤膜 完全润湿且出口隔膜阀是打开的。

 

b. 缓慢打开进气阀，将压力加大至推荐最 小起点80%左右或过滤柱

   供应商规定 测压力。将系统压力维持至少两 分钟。

 

c. 气体扩散试验。将一装满液体的量筒 倒置开一水槽中，其将用以收集

   试管中的气泡，该试管连接于过滤系统的出口端口。请毋提高或降低试

   管高度。

 

d. 记录每分钟的毫升数。将其同供应商规定的最大扩散值相比较。

 

当心：扩散流速较易受气体、湿润液体和温度的物理以及化学持征影响。

      确保您的检测条件同生产商的推保一致。

 

e. 一步一步的增加上游压力。

 

f.系统压力在母步应稳定10至15秒。

 

g.    当有一股持续快速流动的气体溢出出口管时，这说明已达到过滤柱的起

   泡点。记录下数值并将其和滤膜的最低起泡点相比较。

 

h.    关闭缩气体供给阀，缓慢地打开过滤套筒的排气/液阀，释放系统的压

   力。

  

 

 

 

2-5过滤

2-5-1液体过滤

a．连接进口管到过滤套筒。确认过滤柱在工艺流程中的方向是否是由过滤柱的外侧流向内侧。

b．       开启进口隔膜阀让液体流入（

c．       开启套筒的排气阀排气，当液体从排气口排出时，关闭之。

d．       控制操作条件（流量、温度、压力）。

 

注意：请不要超出过滤柱和过滤套筒最大 特性范围！

 

警告：当过滤过程结束后打开过滤器之前，确认套筒 压力已通过缓是开启　　　　

　　　排气阀释放，过滤产品已从排液阀排尽！

e．      

 


                      图7

 

 

 

2-5-2气体过滤

 

注意：当过滤系统用作空气或其它气体过滤时，建议在过滤系统的进出分

　　　别安压力表，以便控制穿透膜的压差。

 

说明：供给的气体需是无不油、无水、无颗粒污染的干净气源、建议使用

      预过滤作保护！

a.    开启进口和出口阀。

 

b.    调节供给气体的压力以达到需要的流量。

 

注意：请不要超出过滤器和套筒的最大压力！

 

c.     冷凝水会累积在进滤柱上，这将预示着压差的增加和流量的减少，如遇

   此情况，请在上游处排尽冷凝水。

 

 

3．保养

   福尔特公司的过滤套筒从设计到制造均保证其的合理性和材料的可靠性，主体部分为AISI316L/304I不锈钢。制作密封材料的橡胶制品均有良好的化兼容性和无毒性，每只套筒均有良好的包装以保证能完好地运送到用户手中。

   无论设计和制造多么精良，不良的操作和清洗过程会导致错误的工作甚至设备的损坏。福尔特建议使用预防性的维护步骤来更换O形圈和密封垫，至少，周期性的检查密封垫 O形圈应列入清洗和维护工作一部分。

 

3-1清洗

3-1-1清洗不锈钢

   连接件、焊接部件、套筒表面匀为特别的设计和制造。这样能保证容易和有效的在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP），预防污染物在其上结垢 。清洗可以在分离所有的组成部件后用手方法来完成。

   在清洗不锈钢套筒前，请注意以下问题 ：

注意：★使用无研剂的清洗剂

      ★使用柔软的布和刷子、

★    避免使用粗糙的研磨剂、钢丝刷、砂纸，所有这些均能划伤不锈

   钢表面，导致腐蚀的开始，非卫生级表面的出现，从而破坏整个

   套筒的卫生级标准。

a .拆除套筒所有可拆卸部分。

b.选用造当的无研磨性的清洗剂或液体清洗剂不锈钢套筒。

d.    清洗后，先用自来水冲洗套筒，然后地用纯水冲洗，以防留下水渍。

e.    用干净压缩空气吹干套筒，小心存放筒。

 

3-1-2清洗或更换密封

   清洗或更换O形圈和密封垫要求完全拆开套筒。

a.      在拆开套筒之前，缓慢开启套筒的排气/液阀释放残留压力。

 

b.      如在套筒上安装有3/4TC接口的排气阀，进入步骤C。否则直接更换套

    筒顶部的排气阀和套筒底部的排液代的O型圈和密封堵头。

c.    松开上紧螺栓并拿住卡箍把手，去除套筒卡箍。对一些多芯套筒，仅使用螺栓上紧系统。

 

d.    从套筒的底座上移去筒身。

 

e.当套筒完全拆开后，移去所有的O型圈和密封垫 。

 

e.    检查并挑出所有在视觉上有破损的密封件。

 

注意：密封件的寿命取决于料液的类型、使用温度和压力。

 

f.    更换所有已损坏的密封件。

 

3-2保存

     保存前吹干所有部件。建议用无油压缩空气！

     如果设备在很长时期内不使用，套筒和部件需分开保存，保存处需干净并有良好的风，注意各种部件不要相互挤压以免损伤设备的表面部件如需包裹，请用透气性良好的布或纸以帮助水分的挥发。

 

注意：经常将不锈表面暴露在潮湿环境中易使其生锈从而导致其腐蚀

 

 

3-3         化学兼容性（室温条件）

                     不锈钢       硅胶    氟橡胶     乙丙烯

酸                 

5%硝酸楚              Y             N        Y          N

硼酸                  Y             Y        Y          Y

盐酸              

氢氟酸                N             N        Y          Y

硝酸（浓）            N             N        Y          N

硫酸                  Y             N        N          N

碱

氨水（6N）            Y             Y        N          Y

氢氧化钠（浓）        Y             Y        N          Y

溶剂

丙酮                  Y             N        N          Y

乙腈                  Y             Y        N          Y

戌酮                  Y             N        N          Y

戌醇                  Y             N        N          Y

苯                    Y             N        Y          N

苯乙醇                Y             Y        Y          Y

海水                  N             Y        Y          Y

丁醇                  Y             N        Y          N

四氯化碳              Y             N        Y          N

氯仿                  Y             N        Y          N

环乙酮                Y             N        N          N

二醛乙胺              Y             Y        N          N

乙醇                  Y             Y        Y          Y

乙酸乙酯              Y             N        N          N

乙酸乙酯醚            Y             N        N          N

乙二醇                Y             Y        Y          Y

福尔马林              Y             N        N          N

氟利昂                Y             N        Y          N

 

 

 

 

 

 

 

                     不锈钢       硅胶    氟橡胶     乙丙烯

汽油                    Y          N        Y           N

甘油                    Y          Y        Y           Y

正已烷                  Y          N        Y           N

双氧水                  Y          Y        Y           Y

异丁醇                  Y          Y        Y           Y

异丙醇                  Y          Y        Y           Y

乙酸异丙酯              Y          N        N           N

煤油                    Y          N        Y           N

甲醇                    Y          Y        N           Y

二氯甲烷                Y          N        N           N

甲乙酮                  Y          N        N           N

甲基乙丁酮(MIBK0        Y          N        N           N

Mineral spirits         Y          N        Y           N

硝基苯                  Y          N        Y           N

臭氧(水中10PPM)        N           Y       Y           Y

Pardldehyde             Y          N        N           N

戌烷                    Y          N        N           N

全氯乙烯                Y          N        Y           N

苯酚(5%)                Y          N        Y           N

吡啶                    Y          N        N           N

硅油                    Y          N        Y           N

四氢呋喃                N          N        N           N

甲苯(染料或火药原料)    Y          N        Y           N

三氯乙烷                Y          N        Y           N

三氯乙烯                Y          N        Y           N

二甲苯                  Y          N        Y           N

气体

氦气                    Y          Y        Y           Y

氢气                    Y          Y        Y           Y

氮气                    Y          Y        Y           Y

臭氧                    N          N        N           N

 

                       Y=推荐      N=不推荐

 

 

4．产品信息

  4-1总图

        （见21，22，23页）     

                                过滤套筒形式：               

                                   单根装过滤柱的套筒用卡箍连接

   4-2技术特性                    三根以上装过滤柱套筒用螺栓连接 

结构材料：                    

       所有与料液接触的不锈钢均为   

       AISI 316L/304不锈钢、硅胶密封垫。

表面抛光：                        过滤柱接口：

    所有不锈钢件均采用电抛光，       0和7号；（21，25，27，28）            

内表面     Ra < = 0.3um.      过滤柱长度：

外表面     Ra < = 0.8um.         10″，20″，30″，40″英寸； 

套筒进出口形式：

    卫生接口（卡箍）式或法兰式     

外型尺寸：见图21-22   

工作压力范围：                         工作温度范围：

    25℃时    10KGf/cm,                    -10℃…150℃

    150℃时  3.7KGf/cm.

  

4-3附件

描述                            材料                    包装

连接件

2″TC-3”TC                 316不锈钢    WSF0017     1

1.5“TC-2”TC                316不锈钢   WSF0018     1

1.5“TC—25.4mm外径软管接头 316L不锈钢  WSF0009     1

卡箍

3/4“TC                   304不锈钢        WSC0001      1

1.5TC                     304不锈钢       WSC0002      1

2“TC                    304不锈钢        WSC0003      1

3“TC                    304不锈钢        WSＣ00004    1

4“TC                    304不锈钢        WSC000５　　１

９０弯头

２“ＴＣ　　　　　３１６Ｌ不锈钢　ＷＳＦ００１６　１

1.５”ＴＣ　　　　　３１６Ｌ　不锈钢　ＷＳＦ００１５　１

密封垫

４”ＴＣ　　　　　　　　　硅胶　　　　　　ＷＳＲ０００５　　１

１.５”ＴＣ　　　　　   　硅胶　　　　　　ＷＳＲ０００２　　１　　　　

   

4-4 定购信息

 

PDA-                                  

 ∣   ∣   ∣   ∣   ∣   ∣   ∣   ∣

卫生级  主材质   滤芯数   滤芯长度 滤芯接口  排水接口 套桶联接  进/出口

 套桶                                  形式               方式     接口 

            P=316L    01=1只     A=10″   T=插入   A=排水阀   0=卡箍    01=1.5″卡箍

            N=316     03=3只     B=20″   A=翅片   B=管接头  1=１法兰   02=2″卡箍

            D=304     05=5只     C=30″   C=螺纹   C=1/2″   2=２法兰   03=2.5″卡箍

                      06=6只                        卡箍                04=3″卡箍

                      07=7只                                            05=1.5″管接头

                      08=8只                                            06=2″管接头

                     10=10只                                            07=3″管接头

                     12=12只           

注解：

1．         此类折叠桶式过滤器，进/出口可根据需要和可能增加接口为法兰

   形式，或根据需要进行特殊加工。

   D=1.5″法兰，E=1.5″法兰，F=2″法兰，G=2.5″法兰

2．         此类折叠桶式过滤器的压力表可根据需要和可能增加为普通压力表

及隔膜式压力表。

装货清单

                             出厂编号：                    

编号

货物名称

规格

数量

 

备注

1

过滤器

 

 

 

 

2

过滤芯（国产）

 

 

 

 

3

过滤芯（进口）

 

 

 

 

4

压力表

 

 

 

 

5

使用说明书

 

 

 

 

6

合格证

 

 

 

 

7

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

9