第1章    最终灭菌小容量注射剂

1.1  生产特殊要求

最终灭菌小容量注射剂是指量小于50ml，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射。除一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、PH值等项目的检查均应符合规定。其生产特殊要求如下：

1.1.1  注射剂生产用的原料、溶剂、附加剂应符合注射用标准。

1.1.2  注射剂的配制、灌装过程中，应严密防止微生物的污染，已调配的药液应在规定的时间内灌封、灭菌，保证无菌、热原符合要求。

1.1.3  注射剂的生产应在《规范》规定的净化环境下进行，此外，对精洗、配制、灌封工序生产操作人员服装的材质也有特殊要求（如发尘量小，不易发生纤维脱落等）。

1.1.4  药液的PH值在灭菌前后或贮存期内可能发生变化，在配制过程中应设定内控PH值范围，并规定调节方法。

1.1.5  注射剂的稳定性较差，在生产过程中对水、植物油及其他非水性溶剂、容器、惰性气体等影响质量的因素须加强控制