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4.8 血液制品
4.8.1 工艺流程及环境区域划分示意图

4.8.2 生产管理要点
(1) 生产用器具：直接用于生产的金属或玻璃等器具必须专用，并经过严格清洗及去热原处理或灭菌处理。
(2) 原料血浆的采集和质量应符合《原料血浆采集规程》要求。血浆采集应尽可能保持无菌，并在8h内冰冷至-20℃以下，检定合格后及时投料制造或置于-20℃以下冰冷保存，保存期不超过2年。
(3) 蛋白质透析和浓缩，应采用超滤法。澄清及除菌过滤，应使用无石棉的介质。
(4) 病毒灭活应保证每批制品经过60℃±0.5℃连续加温至少10h，以灭活要能残留的污染病毒。


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