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( 5) 分装及冻干必须保证在严格的无菌条件下进行。
A、分装后，应置于20～25℃至少4周或30～32℃至少14d后，逐瓶检查外观应符合规定；
B、冻干制品分装后，应及时冰冻，采用适宜条件进行冻干，冻干过程制品温度不得超过50℃，真空封口。
4.8.3、质量控制要点
(1) 原料及辅料应符合《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质量标准》的要求。
(2) 生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水、注射用水和灭菌注射用水应符合《中国药典》要求。
(3) 原料血浆（包括原料组成IV）应进行HBSAg、HIV-1/ HIV-2抗体、HCV抗体检测，应为阴性；胎盘血应进行HBSAg、HIV-1/
HIV-2抗体、HCV抗体、梅毒检测、应为阴性。
(4) 原液应按规程要求进行以下项目的检测；残余乙醇含量、蛋白质含量、纯度、pH值、热原试验。
(5) 半成品立即分装时可在除菌后留样作无菌试验。
(6) 每批成品应按规程要求抽样作全面检定，所用的HBSAg、HIV-1/ HIV-2抗体、HCV抗体等检测试剂盒应经国家药品监督管理局批准。
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