第2章 最终灭菌大容量注射剂

最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。输液容量有瓶型与袋型两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。

2.1  生产特殊要求

2.1.1  由于产品直接进入人体血液，应在生产全过程中采取各种措施防止微粒、微生物、内毒素污染，确保安全。

2.1.2  所用的主要设备，包括灭菌设备、过滤系统、空调净化系统、水系统均应验证，按标准操作规程要求维修保养，实施监控。

2.1.3  直接接触药液的设备、内包装材料、工器具，如配制罐、输送药液的管道等的清洁规程须进行验证。

2.1.4  任何新的加工程序，其有效性都应经过验证并需定期进行再验证。当工艺或设备有重大变更时，也应进行验证。

2.1.5  灭菌程序对每种类型被灭菌品的有效性应当验证，并定期进行再验证。

2.2  大输液生产工艺流程图