第3章    非最终灭菌无菌分装注射剂

3.1 生产特殊要求

  非最终灭菌无菌分装注射剂是指用无菌工艺操作制备的无菌注射剂。

3.1.1需要无菌分装的注射剂为不耐热、不能采用成品灭菌工艺的产品。必须强调生产过程的无菌操作，并要防止异物混入。

3.1.2无菌分装的注射剂吸湿性强，在生产过程中应特别注意无菌室的相对湿度`、胶塞和瓶子的水分、工具的干燥和成品包装的严密性。

3.1.3 为保证产品的无菌性质，需严格监测洁净室的空气洁净度，监控空调净化系统的运行。生产作业的无菌操作与非无菌操作应严格分开，凡进入无菌操作区的物料及器具均经过灭菌和消毒，人员须遵循无菌作业的标准操作规程（SOP）。

3.1.4 对影响无菌分装注射剂质量的设备及工艺均须进行验证及监控，直接接触药品的包装设备和其他物品的清洗、灭菌到使用时间应有规定。