4章  生物制品

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。主要包括细菌疫苗、病毒疫苗、血液物品、重组产品及诊断试剂等。

生物制品生产用水、所有原料及辅料应符合《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质量标准》的要求。

采用强毒菌株（鼠疫杆菌、霍乱弧菌、炭疽杆菌等）、芽胞菌、强毒病毒株生产生物制品时，应使用专门设备，设隔离生产区；操作人员应有防护设施。