4.2.2 生产管理要点
4.2.2.1原料及辅料
（1） 应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质量标准》的要求。未纳入上述标准的化学试剂，应不低于化学纯；
（2） 对所有原辅料的供应商，要进行全面审查，并对所提供的产品进行检定，合格后签订供货协议；
（3） 必须制订严格的原辅料管理方法，并严格实施。
4.2.2.2生产用器具
直接用于生产的金属或玻璃器具，必须严格清洗及灭菌处理。
4.2.2.3 生产及检定用动物
小鼠、豚鼠及其他生产用动物、鸡胚应符合清洁级标准。
4.2.2.4生产用细胞株应在一定的代次之内，具有明显的该细胞生物学特性，无污染。
4.2.2.5生产用毒种应无外源因子污染，并经过全面的生物学鉴定，冻干毒种保存在-20℃，液体毒种-60℃以下保存。