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4.2.2.6毒种的接种和培养应在专门的设备内进行，有些需在国家认可的P3，P2实验室中进行。
4.2.2.7生产用培养基应适合培养细胞的生长，疫苗生产过程中不得加入青霉素或其他β-内酰胺类抗生素.
4.2.2.8同一批细胞生产的多瓶单次收获液可进行合并，取样作检定。
4.2.2.9生产灭活疫苗时，应加适宜的灭活剂进行病毒灭活，病毒灭活之前与灭活后的区域应严格分开。
4.2.2.10疫菌产品中的灭活剂和小牛血清含量应严格加以限制。
4.2.3 质量控制要点
按病毒疫苗生产工艺流程划分下列工序。
工序A 菌种与菌种检定用的诊断血清应经过国家药品监督管理局的批准，由国家的药品检定机构或国家指定单位分发。
工序B ①应建立原始种子批，记录种子的历史、来源及生物学特性。②以原始种子批建立主种批，从主种子批制备工作种子批。保持主种子批、工作种子批与原始种子批各种特性的一致。③种子批的检定：培养特性；血清学特性；毒力试验；免疫力试验；病毒滴度；病毒外源因子检测；无菌试验。
工序C 病毒鉴定：细胞病变、滴度及其他特殊鉴别试验。
工序D 细胞的来源、历史明确，细胞形态观察，细胞鉴定及外源因子检测。
工序E 细胞形态观察，细胞鉴定及外源因子检测。
工序F 病毒纯度检查，病毒滴度测定，无菌试验。
工序G 病毒原液检查：无菌试验；滴度测定。
工序H 原液保存在-20℃。
工序I 半成品及成品的检定按有关标准进行。

 


 

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