5.5
记录
测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。
测试报告的编写见附录C（标准的附录）。
5.6
结果计算
5.6.1
用计数方法得出各个培养皿和菌落数。
5.6.2
平均菌落数的计算，见式（1）。
平均菌落数
= ……………………（1）
式中：
——平均菌落数；
M1
———— 1号培养皿菌落数；
M2
——2号培养皿菌落数；
Mn——n号培养皿菌落数；
n——培养总数。
5.7
结果评定
用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
5.7.1
洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
5.7.2
若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准则必须对此区域行进行消毒，然后重
新采样两次，测试结果均须合格。
附录
A
（标准的附录）培养基的准备及灭菌
A1
培养基的准备
培养基可以外购或自行配制。自行配制方法见YY/T0188。6--1995第6章无菌检查部分中关于此类培
养基的配方和操作步骤。其他符合药典灵敏度要求的培养基亦可以自行配制。
A2 培养基平皿的制备
A2.1 将φ90mm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。
A2.2 将培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15mL。
A2.3 待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30℃~35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌
落生长，即可供采样用。
注：制备好的培养基平皿宜在2℃~8℃的环境中存放。
附
录 B
（标准的附录）采样点布置
洁净室和洁净区采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区蜮过于
稀疏。下采样点布置的图示可作参考。
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