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药品生产质量管理规范

1998年修订)附 录

一、总则

1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药
   品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:

洁净空(区)空气清净度级别表

洁净度级别

尘粒最大允许数/立方米

微生物最大允许数   

0.5µ  m 
5µ  m
浮游菌/立方米
沉降菌/
100 
3500
5
l
10000
350000 
2000 
100
3
100000
3500000
20000
500
10
300000
10500000
60000

 -- 

15

3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:
   (l)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微
        生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指
        导和监督。
   (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
   (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应禄手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
   (4)10, 000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
   (5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭
        菌。
   (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。
   (7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成
        污染的指定地点,并应限定使用区域。
   (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控
        动态条件下的洁净状况。
   (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
   (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4.药品生产过程的验证内容必须包括
   (1)空气净化系统
   (2)工艺用水系统
   (3)生产工艺及其变更
   (4)设备清洗
   (5)主要原辅材料变更
   无菌药品生产过程的验证内容还应增加:
   (1)灭菌设备
   (2)药液滤过及灌封(分装)系统
5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
6、印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签管理。

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