两种膜材性能介绍:
PVC:聚氧乙烯是以氧乙烯为单体在引发剂存在下经自由基型加成聚合而成。PVC本身无毒,但残余单体氧乙烯以及加工助剂(特别是稳定剂)都有一定毒性,包装制品中的单体残余量应控制在1微克以下,并且规定使用无毒稳定剂,我国生产的PVC输液袋为无毒热缩薄膜,通过有关部门鉴定。
PVC树脂制成薄膜需要加入增塑剂,常用的增塑剂为邻苯二甲酸乙酯(DHPE),它的挥发和溶出可能导致输液澄明度下降,药品和食品的变味等。
复合膜:国外介绍的多层共挤膜主要有两个品种,一个为德国改性PP膜,一个为美国希脱尔的M312膜。
德国辛格瓦(SENGENALD)公司创造了特殊的改性PP膜,具有PVC的膜的一切优点,透明、柔软、且不含氧化物及任何增塑剂。多层共挤膜是生物惰性材料,有良好的透明度,即使高温灭菌后依然保持很好的透明度,袋子的水份渗透率极低,机械强度高、重量轻、回收处理简单方便,对环境无影响,但此膜在国外试用中不太理想。
美国希脱尔M312膜是基于多层共挤出技术,使若干聚合物共挤,其中每一种聚合物参与一种特殊性能共同挤出形成一种多层,电交联薄膜。此薄膜是一种特别透明的、极瑞坚韧的,具有高级物理性能的薄膜。M312膜的水份透过率极低,可不要外包装,厚度只有190微米为PVC膜厚度的
1/2,M312膜的玻璃转换温度低,可比PVC膜抗冷。膜在100级条件下吹制和包装,产品安全可靠,故药厂可在洁净条件下直接使用。
以上介绍的几种输液容器性能各有优、缺点,现例表作一比较:
表二,四种输液容器性能比较表
项
目 |
性
能 |
玻璃瓶 |
PP/PE瓶 |
PVC袋 |
多层共挤膜袋 |
透明度 |
好 |
较差 |
好 |
好 |
灭菌后透明度 |
好 |
较差 |
较差 |
好 |
坠落实验 |
差 |
较好 |
好 |
好 |
生产安排 |
一般 |
不宜停机 |
好安排 |
好安排 |
温度适应性 |
低温差 |
PP低温差 |
较差 |
好 |
灭菌温度范围 |
好 |
PE差 |
较差(高温) |
好 |
废料量 |
大 |
较大 |
很少
|
很少 |
透气性指标 |
好 |
差 |
差 |
好 |
透气性指标 |
好 |
一般 |
差 |
好 |
可回复性 |
很差 |
可局部回复 |
好 |
好 |
药物相溶性 |
好 |
较好 |
较差 |
好 |
毒性 |
无 |
无 |
有(增塑剂) |
无 |
环保问题 |
无 |
无 |
有 |
无 |
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软塑输液生产设备目前国外主要有日本塑料瓶生产线,瑞士罗姆拉克“三合一”塑瓶生产设备;美国PDC公司,德国PLUMAT公司。荷兰COPITT公司,法国THIMONNIER公司,韩国F.A.C公司等生产软塑输液生产线(设备),都是集印刷、制袋、灌装、封口于同一台设备,全部有电脑控制,自动完成。生产程序为进膜、印刷、热合、切割,加口管,热合(二次)、灌装、加盖、封口。所有设备都有在线清洗(CIP)和在线灭菌(QIP)系统。国内有福尔特公司仿制日本的塑料瓶生产线,千山制药机械公司仿制德国软袋输液生产线,千山制药机械公司仿制德国软袋输液生产线,近期都将有样机面市。
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