摘要： 本文主要针对GMP（1992）几年来在硬件的改进做了描述。首先本文分析了GMP（1998）的新概

念，包括执行主体的多元性，基本准则演变的阶段性，实施技术的适用性，评定实施效果的整体性；其

次，作者对GMP（1998）中硬件部分的新要求做了说明包括空气洁净度等级及其标准，空气洁净度等级

的适用范围，洁净厂房的其他环境参数，洁净（区）内装修，同时列出了GMP（1998）中有关硬件部分

的主要修改内容并做了详细说明。

关键词：GMP（1998）硬件 空气洁净度 洁净厂房

摘要： 本文主要介绍如何开展无菌药品生产的验证工作，包括验证工作的一般程序，验证方案的主要

内容，验证主要内容包括设备验证、工艺验证项目、标准、方法，及验证工作中应注意的几个问题等。

关键词：无菌药品 验证程序 验证内容

摘要：本文介绍了洁净室各项性能的检测项目、评定要求、验收要求及如何节能等。本文包含了许多重

要数据并提出了节能的好方法。

关键词：洁净室性能检测性能评定洁净室验收节能

摘要：本文介绍了药厂的流程工艺设计，并对设计的开展及内容做了详细说明，包括总平面布置、车间

工艺、工艺用水流程。同时，本文对水针工艺选择与GMP生产验证做了探讨。本文还介绍了输液剂包容

器的变革及大输液罐装系统。

关键词：工艺流程 水针 大输液 罐装系统