GB/T 16294--1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

前 言

    本标准依照国内外药品生产管理规范(GMP)的要求,非等效采用美国国家航空及宇宙航行局NASA标准NHB5340--2关于洁净室和洁净工作台微生物的控制标准&;,并参考JGJ--90洁净室施工验收规范制定。悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标.本标准用沉降菌评价洁净室和洁净区空气中的微生物。
    医药工业洁净室（区）沉降菌的测试应采用本标准的规定。
    本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。
    本标准的附录D是提示的附录。
    本标准由国家医药管理局提出并归口。
    本标准起草单位：上海市医药管理局药品测试所。
    本标准主要起草人：钱周、步伯荪、沈建华、顾锋、唐小珍。
1、范围
    本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。
    本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环
    境的验证。
2、引用标准
    下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为
    有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
    YY/T0188.6---1995药品检验操作规程 第6部分：药品生物测定法
3、定义
    本标准采用下列定义。
    3.1 洁净室(区) clean roon(area)
        对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少
        对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
    3.2 洁净工作台 cleaning work station
        一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气
        体，如垂直层流置、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、自净器等。
    3.3 洁净度 cleanliness
        洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
    3.4 菌落 colony forming units
        细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。
    3.5 沉降菌 settling microbe
        用标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见
        的菌落数。
    3.6 悬浮粒子 ailborne Paritical
        可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm~1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物
        粒子和非生物性粒子。
    3.7 单向流 unidirectional air flow (曾称为层流 laminar flow)
        沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。
    3.8 非单向流 nonunidirectional air flow (曾称为乱流 tufrbulent flow)
        具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。