7．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
8．药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；
   各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有
   审核人员签字后方可放行。

二、无菌药品

   无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
1．无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
   （l）最终灭菌药品：
        100级或10，000级背景下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；
        10,000级：注射剂的稀配、滤过；
        小容量注射剂的灌封；
        直接接触药品的包装材料的最终处理。
        100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
   （2）非最终灭菌药品：
        100级或 10，000级背景下局部 100级：
        灌装前不需除菌滤过的药液配制；
        注射剂的灌封、分装和压塞；
        直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
        10， 000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
        100， 000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。
   （3）其它无菌药品：
        10，000级；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
2．灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
3．与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连
   （焊）接处。过滤器材不吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
4．直接接触药品的包装材料不得回收使用。
5．批的划分原则：
   （1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
   （2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
   （3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
6.直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
7．应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
8.直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
9．药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
10．物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
11．成品的无菌检查必须按灭茵柜次取样检验。
12．原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。

三、非菌药品

非无菌药品是指法定药品标准中未列无自检查项目的制剂。
1．非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
   （1）100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；