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四、小结
    1、健全的验证组织是展开验证工作的基础
    药品生产过程的验证工作量大、要求高并涉及到众多专业领域,因而企业必须建立完善的、高效的验证机构,负责全部验证工作,要针对各验证项目要求组织相关专业人员组成验证小组,具体进行验证方案的制定、实施,并做好人员的培训,强化对验证工作重要性的认识,使其掌握验证相关理论知识及操作技能。
    2、正确地选择验证项目方能保证生产过程的稳定、可靠
    验证是能证明生产所采用的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一列系活动,是通过对影响产品质量众多因素的证实,保证生产过程始终处于受控制状态,从而生产出符合质量要求的产品。所以根据注射剂生产的工艺特点、影响质量的要素正确选择验证项目才能保证生产过程稳定、可靠。
    3、采用科学的验证方法保证验证结果的正确
    验证方法采用是否正确,直接关系到验证结果的正确,所以要在全面分析验证项目的目的、控制标准的基础上,结合企业的实力选用科学、方便、切实可行的验证方法。
    4、关键项目应严格规定验证周期
    对每个验证项目除了根据实际需要严格规定正常生产状态下的验证周期,遇有设备更新、工艺方法改变、原辅包材变更或其他影响产品质量因素出现时,应及时进行再验证,保证已验证状态下发生“飘移”。
    5、做好验证前的各项准备工作
    工艺验证必须建立于设备验证的基础上,因而在设备验证合格的条件下方可进行工艺验证,同时,在验证前,应对验证所涉及到的计量器具、检测方法等进行校正与确认,以保证所得数据的可靠性、准确性。
    6、完善验证文件管理 验证是企业实施GMP的重要内容,除了坚持做好生产过程的验证外,必须建立完整的验证档案,内容应包括:验证方案、验证记录、验证报告、]验证合格证书等,妥善保存。
    验证是GMP极其重要的一部分,随着GMP的深入发展,验证工作必将在药品生产企业广泛展开,并日趋完善、科学。验证工作将为提高我国制药工业的管理水平、保证药品质量起到不可估量的作用。


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