输液剂是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液,因此,对产品质
量历来都有严格的要求。而致热原及微粒的存在,不仅对患者有潜在的危险,甚至会危及生命。其来源除与原辅料(包括水质)、配药工艺、药液净化与输送系统有关外,也与内包材料、灌装工艺、设备的选择有关。本文仅就灌装生产线工艺及设备的选择以及装备的现状与发展前景作一概述。
1、玻瓶输液生产的洗灌封联动生产线
带有外刻度玻璃瓶是输液的常用容器。自输液用于临床治疗至今仍在普遍应用。初始,其生产过程全部都是手工操作,工作效率低,产品质量没有保证,为减少劳动强度,相继出现半机械化的刷瓶机,灌装机和单头简易轧盖机,但仍然是人工遂瓶操作。国内直到六十年代初出现第一台工厂的革新产品棗滚筒式洗瓶机、转盘式漏斗灌装机,为提高工作效率又用带支撑板的凡布皮带式传送带将其串联,这就是生产联动线的雏型。80年初,上海医药设计院与重庆药机厂联合设计制造国内的第一条玻瓶大输液生产联动线,实现了机械化,自动化,联动化,降低了人为污染的几率。尽管在当时的条件仍有许多不足,无疑,这是输液生产的一大进步。经十几年来的不断改进,不仅完成了落膜、落塞、翻塞设备的配套,而且洗瓶、灌装推出多利型号、规格的设备,以下略作介绍。
1·1洗瓶
玻瓶经理瓶(含检瓶)后进入外洗工位喷水外淋后由旋转毛刷完成外壁及底部的刷洗送入滚筒式粗洗机,由碱水刷洗,饮用水冲洗,热水冲洗后进入精洗工位经回收蒸馏水(或去离子水),外淋内冲最后由注射水内冲等等程序。双滚筒洗瓶的特点是滚筒采用马尔他槽轮转位,每旋转一个角度完成一道洗涤工序,总共在双滚筒中完成
13道洗涤过程而达到净瓶目的。由于在粗洗中用可前后移动的旋转毛刷小车刷洗,可以洗去附着于瓶壁的污垢,效果较好,但要定期更换刷子以防交叉污染。初期的滚筒洗瓶机噪音大,外表粗糙,溅水严重,影响环境。90年代初,吸收用户意见,经改进为封闭式结构,传动机件加工精度提高,外观也美观大方,结构简单紧凑,单台设备占地面积小,粗精洗分开,防止交又污染,价格较低等。但粗洗机故障率较高,从粗洗至精洗传送距离较长,占地面积较大,进瓶刷位置调节不当会造成瓶口破损,瓶内残水较多等缺点。近十年来,通过吸收国外先进经验,中南一厂在BOSCH公司产品的基础,推出QJX100/500型全自动箱式洗瓶式,革除在一定程度上会交又污染的毛刷,采用喷射压差水帘洗瓶,进瓶为变距绞龙恒距方式,这可适用
A、B型不同规格,步进式履带瓶托输送结构将瓶口朝下,使压差冲压达到刷洗效果,而且,瓶内无残水。此外,滑板式迎瓶机构、粗、半精洗、精洗间的帘式防交又污染措施符合GMP要求,采用PC工业微机控制水温、水压,提高了自动化控制水平。但由于我国玻瓶广大多数远距输液生产厂,玻瓶生产尤其是冷瓶、包装、空间环境均未达到
10万级洁净等级要求,包装简陋、运输路线长、途中污染严重,所以单以压力水冲刷瓶子仍难以达到洁净要求。据悉,国外玻瓶冷瓶的空气经净化、包装环境为10万级、包装时用吹塑薄膜20瓶包一袋再放入包装箱,这样的瓶子用冲刷法洗涤即可达到要求,而我国实情再用此法,难除瓶壁尘粒,故常灭菌后出现澄明度不合格。为更适合我国国情,在分析输液厂对厢式洗瓶机的意见基础,上海伟海包机厂推出QSP6O型厢式洗瓶机,该机将经外洗的单列瓶等距分隔十瓶一组,由进瓶凸轮将瓶子推入瓶匣,并随瓶匣通过瓶链运动到各洗液喷淋、刷洗、喷冲、滴水等内外洗涤工位,经碱水、热水、刷瓶、回收注射水、注射水十八道洗涤,滴水后的玻瓶通过滑道进入出瓶工位由凸轮推入传送带。其主要特点是:进瓶机构、运行平稳、噪音低,采用异端进、出瓶,厢式机型、冲洗段为隧道式,设有机械排风口,进风口利用万级区的空调风,洁净区段与非控区段形成正压;设有间断冲洗控制装置,不定位不冲洗以节约用水、喷淋管可拆卸、清洗疏通方便、主传动采用无级调速,并有过载保护机构以确保设备安全运行,在控制上头部主控、尾部付控,通过联控系统实现联动操作,并有故障报警装置。总之,厢式洗瓶机总体性能强、生产环境好。比较QJX100/500型与QSP-60型,前者自控水平较高,但机器占地面积为后者的1·55倍,能力才达0·4-0·75,电耗为2·07倍;而价格高近一倍。日前国内的机型仍存在着送瓶链道
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