一、文件编制的原则
    1．根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项活动
    2．明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、权明确?
    3．严格对人员、物料、厂房设施、设备的管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆
    4．为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及操作人员提供一套详细的管理、操作标准，
       统一全体员工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；
    5．每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性；
    6．文件应科学、先进，更应具有可操作性，简单、清晰、实用。
二、 98GMP对文件的要求
    第八章 文 件
    第六十一条 制度与记录（厂房设施、设备、物料、不合格品、卫生、培训等）
    第六十二条 生产管理文件（工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录）
    第六十三条 质量管理文件（申请和审批文件、质量标准及其检验规程、质量稳定性考察、批检验记录）
    第六十四条 、第六十五条 文件管理与制定要求
三、 文件分类
    1．传统文件分类：
        企业管理制度
        人员职责范围
    文 件 :
    （1）企业管理制度
    （2）人员职责范围
    （4） 岗位技术安全操作法
    （5）岗位责任制
    （6）原始记录（生产批报）
    2．新文件分类