3．两类文件的对比

类别 传统 新 技术标准 工艺规程 工艺规程 验证方案 管理标准 企业管理制度 工作职责范围 岗位责任制 标准管理规程 工作职责范围 操作标准 岗位技术安全操作法 标准操作规程 批生产记录 记录 原始记录、检验记录、其它记录 批生产记录、批检验记录其它记录

四、 文件的主要内容
（一）工艺规程
    1．产品概述（品名、规格、剂型、批准文号、用途、用量、储存条件等）
    2．工艺流程（含工艺监控点）
    3．处方（原辅料名称、规格、用量等）
    4．工艺条件与操作要点
    5．质量标准（原辅量、包装材料、中间产品、成品的法定标准、企业标准等）
    6．物料平衡计算方法
    7．其它（洁净级别、设备、安全环保等）
（二）标准操作规程
    1．表头
        题目、编号与版本 制定人与制定日期 审核人与审核日期 批准人与批准日期 颂发部门、分发部
        门、生效日期
    2．标题 3．正文（操作程序）
（三）岗位操作法
    1．生产操作方法和要点 2．重点操作的复核、复查 3．中间产品质量标准与控制 4．安全和劳动保护
    5．设备维修、清洗 6．异常情况处理和报告 7．工艺卫生和环境卫生
（四）批生产记录
    1．表头（产品名称、规格、生产批号、生产日期、理论产量、记录编号等） 2．操作指令与设备
    3．操作记录（操作时间、内容、结果） 4．操作者、复核者签名
    5．各生产阶段的产品数量及物料平衡的计算 6．生产过程的控制及特殊问题记录
五、 文件编制要求
    1．编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本类别；
    2．标题应简单明了，清楚地说明文件性质；
    3．用词要确切、通俗易懂、繁简适当；
    4．编写应层次清楚；
    5．记录应留有充分的空格，便于使用者填写；
    6．全面考虑相关文件之间的联系，以确保有关技术参数与操作程序的一致性；
    7．明确制定、审核、批准责任，并签名。
六、 管理要求
    1．建立各类文件的管理程序，明确其编制、修订、撤消、印刷、颁发保管等要求；
    2．新版文件颂发，旧版文件及时收回；
    3．各版文件应存档；
    4．强化文件的培训工作。