GMP是药品生产与质量管理的基本准则，而验证是实施GMP的重要内容之一，是GMP发展史上的一个重要里程碑，它是保证药品生产过程稳定可靠的科学手段，只有对生产过程进行全面的验证方能保证始终如一地生产出合格质量标准的药品，从而减少废品、降低成本、提高效益。因而，如何科学有效地进行生产过程的验证工作是企业的重要任务之一。
一、验证概述
（一）验证定义
    证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期的目的的有关文件证明的一系列活动。
（二）验证工作一般程序
    建立验证组织 确定验证项目制定验证方案批准验证方案组织实施提出验证报告批准验证报告建立验证档案
    1、建立验证组织
    应根据企业的实际情况建立验证组织，组织全部验证工作的开展与检查。对于已进入正常运行的企业可将验证机构常设在某一部门，一般可设在质量管理部门，由其负责日常验证工作。
对于一个新建立的企业来讲由于在正式投入生产前有大量验证工作，可以以“验证委员会”的形式作为临时性验证组织机构，负责该段时间内的验证工作。
    2、确定验证项目
    根据GMP对验证工作的具体要求，并经过对影响产品质量因素及制造工艺特点的剖析，确定验证项目。
    对于小容量注射剂，空气净化系统、注射用水系统、安瓿洗涤灭菌系统等均应列入验证项目。
    3、制定验证方案
    验证方案是企业重要技术标准，是进行验证的依据，应包括以下内容：项目名称（方案名称） 方案编号 方案制定人、制定日期 方案审核人、审核日期 方案批准人、批准日期 项目概述 验证目的 验证方法
采用文件 控制标准 验证步骤 验证周期 验证记录（空白样张） 验证报告（空白样张）
    4、批准验证方案
    验证方案应经企业验证负责人批准后生效。
    5、组织实施各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在验证过程中应做好验证记录。 验证工作结束后，验证人员应及时汇总验证结果，编制验证报告，内容应包括：验证项目名称 验证方案编号 验证日期 验证人员 验证结果 偏差处理
    6、最终结论 验证报告一般应由报告起草人签名后经验证小组组长审核签名确认后提交企业验证工作负责人。
    7、批准验证报告
    验证报告最终由企业验证工作负责人批准。
    8、建立验证档案
    应将每项验证工作的有关文件归档，建立完整的验证档案。
（三）验证的分类与适用条件
    1、前验证 投产前的质量活动；一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备等在正式投入使用前进行的验证。适用于产品要求高，无历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查难以保证产品质量的生产过程的验证。
    2、同步验证 工艺运行的同时进行的验证，从工艺实际运行的过程中所获得的数据来证明工艺的可靠性与重现性，是特殊监控状态下的试生产。适用于对待验证产品与工艺有相当的经验与把握，并有完善的取样计划、可靠的检验方法与工艺监控的生产过程验证。