3、回顾性验证 通过历史数据的统计与分析来证实所采用的生产条件的适用性的验证。
适用于有充分的历史数据，检验方法已经过验证，其结果可用具体数值表示，可进行统计分析，批生产记录符合GMP要求，工艺变量为标准化并始终处于受控状态的验证。
    4、再验证 对已经过验证的对象在使用一段时间后进行的验证工作，以证实已验证状态没有发生飘移的验证。适用于关键设备大修后、批次量数量级的变更、趋势分析中发现有系统性的偏差、生产作业规程变更等的验证。
二、98版GMP对验证的要求
    第七章 验证
    57．药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、性能确认和产品验证。
    58．产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
    59．应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
    60．验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价与建议、批准人等。
    生产验证内容：空气净化系统 工艺用水系统 生产工艺极其变更 设备清洗 主要原辅料变更 灭菌设备
    药液过滤及灌封（分装）系统
三、小容量注射剂验证主要内容
（一）设备验证
    1、验证对象：注射用水系统 空气净化系统 配制罐 过滤设备 洗瓶机 灌封机 轧盖机灭菌设备    
    2、各验证阶段主要工作
（1）安装确认
    通过各种核查，确认设备的安装符合厂商及企业GMP的技术要求。
（2）运行确认
    通过设备单机及联动试车、确认设备的运行符合设定标准，达到所需的技术要求。
    如：设备运转速度、灌装的精度、封口的紧密度、灭菌设备的热均一性等。
（3）性能
    在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，确认全套设备的运行生产出符合质量要求的产品。
（二）工艺验证主要项目、标准、方法

1、洁净区空气净化系统

项 目 控 制 标 准 方 法 压差 ≥10Pa（1mmH20） 倾斜式微压计、U型管、微压表 温度 18-28℃  温度计 相对湿度（RH）  45-65% 湿度计 活微生物 100级：≤5CFU/m3 10000级：≤100CFU/m3 浮游菌测定法 悬浮粒子 100级：≥0.5µ m ≤3，500个/m3  ≥5µ m ≤0个/m3 10000级：≥0.5µ m ≤350，000个/m3 ≥5µ m≤2，000个/ m3　 悬浮粒子测定法