2、注射用水系统按中国药典规定项目与标准进行验证
    3、安瓿清洗灭菌效果验证

项 目 控制标准 方 法 澄明度 ≥99%  灯检法 细菌内毒素 ≤0.25EU/m1 按中国药典 微生物指标  ≤10个/100m1 按中国药典

    4．在线清洗、消毒效果验证

项 目 控制标准  方 法 残留清洗剂  PH值班5-7 PH计（与注射用水对照） 细菌内毒素 ≤0.25EU/m1 按中国药典 微生物指标  ≤2个/100m1  按中国药典

     5．药液过滤系统

项 目 控制标准 方 法 澄明度 无可见异物 灯检法 细菌内毒素 ≤0.25EU/m1 按中国药典方法 微生物指标 ≤100CFU/100m1 按中国药典方法

     6．灌封系统

项 目  控制标准  方 法 澄明度  ≥99%  灯检法 装量  符合规定  目测 封口合格率  ≥99%  灯检法 细菌内毒素 ≤0.25EU/m1 按中国药典 微生物指标 ≤2个/m1  按中国药典 残氧量 ≤2%  测氧仪

     7．产品灭菌效果验证

项 目 控制标准 方 法 热均一性试验 最冷点与平均温度模拟生产状态、差小于2.5℃ 温度记录 微生物指标计 无菌 按中国药典