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A2
洁净棚(层流罩),洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置:
A2、1 水平单向流 |
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A2、2 垂直单向流 |
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采样点数参见5.4.1.1,采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
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附
录 B
(提示的附录)
国内外有关悬浮粒子的测定的标准 |
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洁净度级别 |
中国卫生部GMP(1992修订)
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美国联邦标准
FS-209E |
世界卫生组织(WHO)
及欧共体(EC)GMP |
尘粒数/m2 |
等级限值/m3 |
尘粒的最大允许数/m3 |
≥0.5μm
|
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm
|
≥5μm |
100 |
≤3500
|
0 |
3530
|
--
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3 500 |
—— |
10
000 |
≤350
000 |
≤2000 |
353
000 |
2 470 |
350
000 |
2000
|
100
000 |
≤3500
000 |
≤20
000 |
3 530
000 |
24 700
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3 500
000 |
20000 |
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