收包装输液袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工作,确保输液产品质量。
药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。”
7、国家药监局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑料容器也要按该规定进行注册。
四、塑料软包装输液的发展趋势
我个人认为目前我国的塑料软包装输液的发展趋势是:
由于近年来塑料制造和加工工业水平不断提高,一批高质量的药用塑料输液容器的产生,使塑料软包装输液取代玻璃瓶装输液变成可能。
国家计委、国家经贸委联合发布的《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》中医药领域就有“输液软包装技术开发”项目。文件要求有关经济管理部门,要依据本目录,采取相应的措施,保证经济结构战略调整的顺利进行。对符合本目录的国内投资项目,在投资总额内进口自用设备,免征关税和进口环节增值税。各地区要根据本地区的实际情况,认真分析国内外市场需和供给条件的变化,从实际出发,量力而行,选择目录内有可能形成本地比较优势的领域发展,避免盲目重复建设。
由此,可见输液软包装技术开发在近期内,将有可能形成较快的发展的势态。
2、近年来,塑料瓶装输液将可能比NO一PVC袋装输液增加要快一些,双向拉伸的PP瓶装输液必然要取代挤吹PP瓶装输液。因为双向拉伸的PP瓶的透明度与玻璃瓶非常接近,韧性、机械强度好于玻璃瓶,且易于自动化生产,双向拉伸的PP瓶装输液的生产技术基本成熟,市场的品牌形象已经树立,生产成本要比NO一PVC袋装输液低,因此市场售价可能适中一些,易使广大医患所接受。
3、待国内能够制造NO-PVC膜、口管及组合盖,引进、使用NO一PVC袋装输液设备的厂家对引进的设备有较好的消化、吸收,生产设备的厂商对设备再进行必要的完善时,则NO一PVC袋装输液的生产成本将会大大降低,这时NO一PVC袋装输液将会有较大的
上述发言如有不当之处,竟请各位老师批评指正。
(2001年5月)
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