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    达到无微粒和无发热原质量标准,这是瑞士Rommeleag AG公司的生产工艺。据该公司98在黄山全国输液技术交流会上介绍的bottclpack的液体灌装系统三合一设备,整机占地不足4M2,每小时生产能3000
500ml规格的输液,本文就其设备的生产工艺作一简要的概述:详见附图及其部件标示作如下说明。首先把经过消毒的PEPP粒料送至料斗,(1)由带螺纹和圆柱的挤出机(2)将已加热至180℃的熔化塑粒挤压成管胚(6),同心的吹瓶/灌装销(5)移入塑料管胚(6),模具的运转速度同挤压机是同步的,吹瓶/灌液销(5)也是同步向下运动至管胚内,并同模具一同运动,模具(10)关闭时,首先封闭瓶底,当吹瓶/灌液销(5),移至下方时,瓶子同管子净化的空气充满药液槽(7),和计量灌液机(8)将定量的药液经管子(13)和灌液喷嘴(14),灌入瓶内,在制瓶和灌液时同时进行排气,当专用复合芯棒退出后立即瓶盖模闭合,将瓶盖封闭(采用真空操作形成密封口)。对于无菌灌装工艺除采用活塞定量系统外,也有的采用时间压力定量系统、灌装精度可达+/-0·5%,由于从进料至灌装头,完全是百级封闭环境, 这是对外环境无需高洁净度要求的原因,同时,设备本功还配有微粒过 滤器(5um)及除菌过滤器(0·2um),产品管线可进行在位清洗(CIP) 还可与空气管线一起进行在位蒸汽消毒(S1P),由于污染的可能性极低,产品的安全性得到很大的改善。该机还配有塑料粒料,空气质量,药液 无菌状态等的自动监控仪器,仪表等,进行有关数据的测试并作记录。
    除上述介绍的Rommclcag AG公司bottelack三合一设备外,国内如四平药厂引进日本的塑瓶灌装生产线,这是七十年代——八十年代产品,其工艺就较繁锁,制瓶后又增加一道净化压缩空气吹洗,以克服制瓶中可能带入的微粒。据说,日本国内还有注射水洗瓶以确保药液的澄明度。此一说法,笔者尚未考证是否属实,其他工艺均为大同小异。
    瓶口及密封设计,可根据地区习惯采用内置胶塞瓶头
(即当制瓶灌 装一结束胶塞被迅速压入瓶颈,仍处于热融状态的塑料毛坯头部将胶塞包容形成紧密的密封。此外带有拉环和胶垫(与药液不接触)的欧洲盖及其形成的瓶头,是另一种密封方式。
2·3制袋、灌装、封口软袋包装输液工艺技术的现状
    输液软袋包装60年代虽在国内应用过,如血液、透析液及电解质输液产品,但大多是采用PVC袋,国内"文革"时期,为了适应战备的需要,当时一些输液厂都试制过,80年代初,天津的和平药厂已批量生产,但由于材料、工艺等原因出现过塑袋输液的医疗事故,故在国内推广、应用出现了挫折,随着,国际上制袋灌装封口技术的改进,尤其是多层共挤出膜袋的问世,无疑,为软包输液的发展注入新的活力,笔者虽在"输液剂内包容器的变革与展望"一文中对内包材料作了较系统的分析,肯定了软包工艺的发展前景,本文仅就软包输液的生产工艺及设备作一简略阐述。由于非PVC共挤出膜输液袋具有无毒付作用,水、气透过率低,消毒不变色、无环保问题,所以自80年代末90年代初以来得到迅速发展。过去,输液软袋用的是PVC单层膜,它不仅与药物相容性差,水气透过性指标、灭菌后透明度都差,而且有一定期的毒性,对环境造成新的污染,因此,改由非PVC的复合膜部分取代。当时,此类膜只能生产单幅平膜,对生产环境要求很高,制袋前要对膜进行清洗、干燥、给生产上带来很多的麻烦。而后出现的多层共挤出膜则是高温挤出,保证内表面无菌,封闭的筒型膜,内部吹入100级空气保护,保证符合洁净要求,使用方便,现己成为制膜业的发展趋势。

      1-放卷工位 5-接口进料工位 9-袋传送 13-出袋传送带
      2-打印工位 6-接口封口 10-空位 14-控制柜
      3-膜传送 7-接口最终封口 11-灌装
      4-上部封口及裁切工位 8-废膜剔除 12-上胶塞工位


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