（4）合格的物料、容器和标签；
      （5）经批准的程序和指令；
      （6）合适的贮存和运输设备；
      （7）在生产管理人员负责的情况下，有足够的工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产
           加以控制。
    4.指令和程序应用清楚明了而不是模棱两可的语言写成，是专门使用于所提供的设施的。
    5.操作人员经过培训，能正确地按程序操作。
    6.生产要有记录（手写和/或记录仪）以示根据规定程序和指令要求的所有步骤都已采用、产品的数量
      和质量都是预期的；出现的任何重大偏差都应完全记录下来并进行调查。
    7.有关生产（包括销售）记录，都应记录在案，以便对每一批产品的历史都有案可查。记录应全面、
      查阅方便。
    8.产品应妥为储存、销售，把影响产品质量的危险降到最低限度。
    9.建立一套完整的体制，可从销售和供货，由回任何一批产品。
   10.分析上市产品的用户投诉；调查质量缺陷的原因；提出改进缺陷的措施防止再发生缺陷预防措施。
二、GMP对制药设备的要求
    （一）WHO GMP中第十二章设备，其具体内容有：
    1、原则设备安装的地点、设计、结构、改造以及维护保养都应适合药品生产的要求。其布局和设计均
       应使产生差错的危险性减少到最低程度，并便于有效地清洗和维护保养，以避免交叉污染、灰尘和
       污垢的积聚，以及影响产品质量。
    2、设备安装应把差错或污染的危险减少到最低程度。
    3、固定的管线应用标签明确标出其内含物，可能的话，出应标出流向。
    4、所有的供应管线和装置均应明确标出，对于危险气体和液体不可更换的接头或连接器规定，更应加
       倍注意。
    5、用于生产和控制操作天平和其它测量设备尖应有适当的范围和精确度，这些衡量设备应定期校正
    6、生产设备的设计、安放的位置和维护保养应符合其使用目的。
    7、设计生产设备时应考虑在定期清洗时方便彻底。
    8、质量控制实验室的设备的仪器应适用于所采用的测试程序。
    9、选择洗涤、清洗设备时，应考虑不会造成污染源。
   10、生产设备不应对产品带来任何危险。与产品相接触的产品设备部件不应产生化学反应、加成作用或
       吸收作用，以免影响产品的质量和防止任何危险性。
   11、不合格的设备，如可能，应从生产区和质量控制区内搬出去，或者至少贴上醒目的不合格标志。
    （二）我国GMP中第四章设备，其具内容有：
    1、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易
    2、与药品直接接触的设备表面应光洁、平静、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附
       药品。设备所用的润滑剂、冷剂等不得对药品或容器造成污染。
    3、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
    4、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应
       无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用
       水储罐的通气口应安装不脱落纤维的水性除菌滤器。注射用水的储存可采有80℃以上保温、65℃以
       上保温循环或4℃以下存放。
    5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，
    6、生不设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响
       产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
    7、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。