三、我国实施GMP的简况
（一）实施GMP工作的回顾
    1980年国家医药管理局根据当时获得的有关国外GMP资料，由中国医药工业公司着手制定我国的GMP，于1982年制定了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在制药企业进行试点工作。
    1984年，中国医药工业公司等有关单位对《药品生产管理规范》进行修改，经国家医药管理局审查后，于1984年10月根据试行情况，正式发出通知，要求医药工业企业认真推行。
    1991年，国家医药管理局结合“七五”期间医药行业推行GMP工作的实践，组织制定的医药行业十年规划和第八个五年计划纲要中，对推行GMP工作提出了要求。
    回顾十几年来，医药行业从通过学习、宣传、培训、试点和推行GMP工作，到有计划和分步骤、分剂型的组织实施GMP工作，对医药工业企业的生产和质量管理水平的提高起到了很好的作用，也取得一一的成效。据不完全统计，医药行业“七五”期间用于GMP改造费用约21亿元，“八五”期间用于GMP改造的费用增加到60多亿元；医药工业中有50多个产品通过了美国FDA检查，有300多个企业（含车间）获得药品GMP认证或GMP达标证书。上述成绩的取得实属不易，但从已认证或达标的企业数量与全国医药工业企业的数量相比为数甚少，与医药经济发展需要和保证用药安全有效的要求都不相适应，实施GMP工作的任务还很艰巨，十几年来，医药行业实施GMP工作为什么这么艰难，分析原因主要有：
    1.实施GMP的资金问题
      企业实施GMP需要进行技术改造，需要投入大量的资金，但由于各种因素，近年来企业的经济效益
      低，资金缺乏。同时，实施GMP的优惠政策又难以落实，也影响GMP改造的资金投入。
    2.实施GMP工作的管理体制问题
      多年来，由于我国药品监督管理工作存在着多头、分散的管理体制，也造成实施GMP工作体制不顺，
      产生了药品GMP认证和GMP达标工作两条线，企业感到难以适应，也影响了实施GMP工作的深入发展。
    3、GMP标准问题
      1993年卫生部颁布的GMP（1992年修订）中有一些条款和内容，脱离了医药工业企业的生产和质量管
      理实际情况，企业感到难以实施。
    4、人员素质问题
      （1）生产企业应拥有数量足够、素质合格、具有实践经验的工作人员承担生产企业生产和质量管理
      的全部任务和责任。这是GMP中对生产企业人员素质的要求。但是，我们企业在这方面重视不够，缺
      乏一批熟悉GMP原则的高级管理人员，目前部分企业生产和质量管理水平较低，从最近国家药品监督
      管理局公布的对药品监督抽查结果通报中分析企业发生药品质量不合格的原因，主要还是管理人员
      和生产操作人员的素质问题，而不是生产条件差的问题。
      （2）实施GMP还需要一批训练有素的GMP检查员队伍，GMP检查员应具有一定管理能力和工作实践经
      验， 能对企业实施GMP情况作出公正、客观、准确的检查和评价。目前具备上述条件的GMP检查员为
      数还不多，由于GMP检查员水平的差异，可能出现在同样的条件下对同一检查活动，而得出不同的结
      论，使企业的整改感到困难。
（二）实施GMP工作的新进展
    1998中存在的问题，提出了相应的对策和措施，主要有：
    1.理顺实施GMP
        通知中指出：“实施GMP工作由国家药品监督管理局统一组织。国家药品监督管理局拟定、修订
     GMP规范，制定实施GMP工作规划以及实施GMP的有关规定。实施GMP工作将与《药品生产企业许可证》
     换发及年检工作相结合，并分步骤、分品种、分剂型组织实施。”通知中还提出：“在3至5年内，血
     液制品、粉针剂、大容量注射剂、基因工程产品和小容量注射剂等剂型、产品生产要达到GMP要求，
     并通过GMP认证。”