2.理顺GMP
1999年4月国家药品监督管理局以国药管安[1999]105号文印发《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》中对有关药品GMP认证工作作了明确的规定：“药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。国家药品监督局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。”同时还规定：“申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。经初审后，报送国家药品监督局安全监管司。认证申请资料经局安全监管局受理、形式审查后，转交认证中心。局认证中心负责对申请资料技术审查和组织现场检查，检查结果报告送局安全监管司，局安全监管司对检查报告审核后报局领导审批，审批合格的发给《药品GMP证书》，并予以公告。
3.组织修订GMP
通知中对修订GMP提出了要求：“结合中国的国情，实事求是制定、修订药品GMP，逐步与国际先进标准水平接轨。”根据这个要求，国家药品监督管理局组成了修改GMP领导小组，在修改过程中还充分考虑了以下几个方面：在原GMP（1992年修订）的基础上，对不合格的条款和内容作了调整；增加了GMP软件方面的内容和要求；适当吸收国际先进标准的内容和要求；为了便于实施，对不同类别药品的生产和质量管理特殊要求，还制定了相关的GMP附录等内容。
4.加强GMP
国家药品监督管理局印发的《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》中对GMP检查员提出了要求：“国家药品监督管理局负责对药品GMP检查员的培训、考试和聘任。现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。检查组成员一般不超过3人，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。”
5. 制定了强化实施GMP工作的政策和措施
国家药品监督管理局成立后，为强化加快实施GMP工作，出台一系列政策和措施，主要有：
（1）实施GMP1999年4月22日国家药品监督管理局发布的《新药保护和技术转让的规定》中的第十七条规定：接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。在《仿制药品审批办法》中第三条规定：申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP认证的企业，在药品定价及税收、投资政策方面给予相应优惠政策，在药品招标采购中优先选择。
6.加快了实施GMP工作步伐，取得阶段性的成果
国家药品监督管理局成立后，加大了实施GMP工作力度，在各级药品监督管理部门和生产企业的共同努力下，实施GMP工作已取得可喜的成效。据不完全统计，到2001年2月已公告的GMP个。
(三）实施GMP工作的新形势
国家药品监督管理局安全监管司在2001年全国药品安全监管工作会议上对实施GMP工作提出了“十五”期间我；
全面实施GMP认证的规划和时限的要求。
1.全面实施GMP认证的目标
我国药品全面实施GMP认证规划是按剂型类别、分阶段限期达到GMP标准。所有剂型类别的药品生产单位在2005年底前都要取得：药品GMP证书，否则依法取消该剂型的生产资格。
2.全面实施GMP
据“十五”期间我国全面实施GMP认证的规划中提出的不同剂型实施年限，具体划分为：
（1）2002年底以前GMP认证的有：小容量注射剂、疫苗类药品；
（2）2003年底以前GMP认证的有：眼用制剂、腔道用制剂、深度创伤外用制剂和口服液体制剂，无菌原料药；
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